S’ha fet esperar, però, finalment, aquest dijous Hipra ha obtingut l’opinió positiva de l’Agència Europea de Medicaments (EMA) indispensable perquè la Unió Europea autoritzi l’inici de la comercialització de la seva vacuna contra la Covid-19, batejada amb el nom de Bimervax. Segons l’empresa familiar catalana, en “qüestió d’hores” la Comissió Europea expedirà aquesta autorització, fet que suposa una fita històrica per al sector científic i farmacèutic català i per al conjunt d’Espanya, ja que es tracta de la primera vacuna desenvolupada al 100% a la Unió Europea.
Bimervax és, a més, la primera vacuna bivalent de proteïna recombinant que s’autoritza a la UE contra aquest virus, fet que li atorga un caràcter diferencial respecte a les vacunes fins ara més utilitzades, basades en la tecnologia de l’ARN missatger. Segons Hipra, es tracta d’una vacuna per a persones de més de 16 anys especialment indicada com a dosi de record i que pot ajudar a incrementar les taxes de vacunació, ja que provoca menys reaccions i ofereix una duració de la immunitat “superior” a les vacunes que fins ara hi havia al mercat.
“Hem desenvolupat una vacuna que és molt segura i, a més, és menys reactogènica que les d’ARN, fet que es tradueix en un clar avantatge per a la població reticent a vacunar-se; la tolerància és molt millor”, assegura Elia Torrella, vicepresidenta executiva d’Hipra i directora d’R+D. Segons l’executiva, Bimervax ofereix un “booster” molt potent com a quarta dosi, proporciona protecció davant de totes les variants del virus existents i, a més, compta amb l’avantatge que la seva logística és molt senzilla perquè està “llesta per utilitzar” —no cal reconstituir-la abans del seu ús— i perquè no requereix congelació: s’ha de conservar refrigerada a una temperatura d’entre 2 i 8 graus.
“Per Hipra avui és un dia molt emocionant i esperat”, ha manifestat Torrella, que fa valdre el fet que la nova vacuna és fruit “dels coneixements de l’empresa” i també de la seva “il·lusió, perseverança i optimisme” amb el projecte. A diferència d’altres farmacèutiques, Hipra ha mostrat una transparència total respecte al preu que tindrà la nova vacuna: cada dosi costarà entre 9,75 euros i 7 euros, en funció del volum de compra que faci cada Estat.
I quan es podran començar a injectar les primeres dosis de Bimervax? Es tracta d’una decisió que depèn exclusivament de les autoritats sanitàries dels països i dels plans de vacunació que activin, però Hipra assegura que, en el millor dels casos, a finals d’abril ja podrien fer arribar la vacuna als magatzems que abasteixen els centres sanitaris.
“Comptem amb prou estoc de producte acabat i de matèria primera per poder subministrar totes les vacunes que ens demanin durant aquests primers mesos”, assegura Carles Fàbrega, director de salut humana d’Hipra. Segons el directiu, la capacitat de producció de la planta d’Amer (Girona) és de 600 milions de dosis a l’any, encara que aquesta xifra es podria ampliar fins als 1.000 milions si fos necessari.
La companyia gironina ja té signat un precontracte amb 13 països de la Unió Europea que tenen el dret —encara que no l’obligació— de poder comprar fins a 250 milions de dosis. D’aquests 13 països, un grup de sis —entre ells Espanya— ja havia comunicat a l’empresa la seva intenció de poder realitzar les primeres compres un cop s’obtingués l’autorització comunitària, per la qual cosa els primers contractes es podrien formalitzar durant les setmanes vinents. En paral·lel, Hipra té negociacions amb altres països extracomunitaris, com Malàisia i alguns estats de Llatinoamèrica, Orient Mitjà i sud-est asiàtic, però tot estava en stand by en espera de la decisió de l’EMA. “Ara començarem la fase de registre a la resta de països del món i també sol·licitarem l’autorització de l’OMS”, ha explicat Fàbrega.
L’empresa de la família Nogareda, que fins ara s’havia centrat únicament vacunes veterinàries, no ha volgut revelar l’import de la inversió que ha efectuat per al desenvolupament de Bimervax, però assegura que es tracta de l'”esforç econòmic i humà més gran” dut a terme fins a la data. El gruix de la inversió s’ha finançat amb recursos propis, encara que Hipra també ha rebut dos préstecs públics del Centre per al Desenvolupament Tecnològic Industrial (CDTI) que sumen 14,7 milions d’euros, dels quals n’hauran de tornar 10,82 milions.
Impacte econòmic pel retard de l’aprovació
El període d’avaluació de la vacuna per part de l’Agència Europea de Medicaments s’ha dilatat més del previst, ja que l’autorització ha trigat gairebé 12 mesos a arribar, davant de les aprovacions exprés de quatre mesos que van aconseguir les primeres vacunes en la fase més aguda de la pandèmia. Hipra admet que aquest retard ha suposat un impacte econòmic negatiu perquè “dificulta l’entrada al mercat”, en el sentit que s’inicia la comercialització en un moment menys propici, ja que els països tenen elevats estocs de vacunes de la competència i, a més, hi ha una percepció generalitzada que la pandèmia ja ha passat, per la qual cosa han caigut dràsticament les taxes de revacunació.
“La Covid-19 ha arribat per quedar-se; hi ha un consens científic general que caldrà continuar vacunant, especialment a determinats grups de població. És molt important disposar de més vacunes per mantenir la covid sota control, per la qual cosa hi ha clarament espai en el mercat per a una vacuna com Bimervax, estem molt contents d’haver rebut finalment l’aprovació”, ha destacat Torrella. En aquesta mateixa línia, Fàbrega defensa que la nova vacuna catalana “encaixa perfectament amb les necessitats de la població a escala global”, tot i que ha rebutjat efectuar previsions de vendes per a aquest primer any.
Hipra destaca, a més, un altre factor que han de tenir en compte els Estats a l’hora de plantejar-se si adquirir la vacuna o no: “no és bo vacunar exclusivament amb una única tecnologia”, en referència al fet que actualment les vacunes que se subministren són d’ARN i no de proteïna recombinant. Segons Torrella, el sistema que ells han emprat “facilita a l’organisme la resposta immunitària” en introduir-se al cos una proteïna prèviament dissenyada en un laboratori que és la que genera els anticossos, en lloc que siguin les cèl·lules les que facin aquest pas.
A més, és una vacuna bivalent, el que significa que conté dues proteïnes i no una per lluitar contra dues variants diferents, en aquest cas la Beta i Alfa del SARS-CoV-2. “És una vacuna molt més versàtil, perquè és un dos en un”, ha assenyalat Torrella, després d’apuntar que si apareguessin noves variants, la vacuna es podria adaptar en només quatre mesos. La tecnologia de Bimervax és àmpliament utilitzada i coneguda en la fabricació de vacunes, com la de l’hepatitis i la de la grip.
La directiva ha agraït a tot l’equip de professionals d’Hipra per l’enorme esforç realitzat i, especialment, a tots els voluntaris que han participat en els assaigs clínics que han calgut per obtenir el vistiplau de l’EMA.
Segons el grup farmacèutic i veterinari, l’opinió positiva de l’EMA arriba després de concloure que “disposa de dades sòlides suficients sobre la qualitat, immunogenicitat i seguretat de la vacuna”. “Als estudis de fase IIb i III, s’ha demostrat que es tracta d’una vacuna segura, poc reactogènica i amb una àmplia capacitat de neutralitzar les principals variants del SARS-CoV-2, incloent-hi les variants d’Òmicron. A l’estudi comparatiu versus la vacuna d’ARNm que requeria l’EMA, es mostra que, als 6 mesos de rebre la dosi de record, les persones vacunades amb la vacuna de Hipra presenten nivells superiors d’anticossos neutralitzants davant de totes les variants estudiades, cosa que suggereix una protecció més duradora. Al mateix estudi comparatiu, es demostra tenir menys reactogenicitat que la vacuna d’ARN”, afegeixen.
